南京举办「如何十分高兴欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」的通知

根据当前形势，为了能如愿通过 FDA 的 GMP 检测、欧元区各国的 GMP 检测、CFDA 审核核对中的心的飞行中的检测、专项核查、特许核查、上市许可证人申报检测和省市以外局的 GMP 检测，强化行业的质量管理制度水平，我们受邀业界著名的、学生广泛认同的 GMP 指导技术医务人员，从行业本质出发，以一线大量这两项与此相关为题材，统计分析监管政府机构的检测解决方案、动态和优点，分享先进行业的操作模式与解决方案，帮助技术开发和药学行业快速学习和尽快成长。指导课程的设计充分体现了如何使用最少的人力资源达到最佳的 GMP 管理制度，即符合法则规尽快，又简约可操作。本次指导课程章节为李永安学长独家简介，是业界从前起码的得有的精品指导课程之一。指导章节引人注目，有数章节丰富多彩、指导性极强、操作性极强、一新方法则简单、一新方法则有力、这两项点明确。参与指导后能让学生高度认同、收效丰富多彩和快速强化，这是我们有热忱，也是承诺。为此，我该单位定于 2018 年 3 月底 21-23 日在南京市举办地「如何迎接欧洲各国等 GMP 检测与飞行中的检测简约性操作与管理制度高级指导班」。现就有关指导事项通知如下：一、指导目的 指导将以互动参与的方式，与此相关分享与学生互动，结合处方药技术开发、处方药生产厂实际情况已完成录像给定和讨论。力求使参训学生有透彻理解的细化，能够将学到的知识技能应用到实际兼职中的。二、内阁会议商量 内阁会议时间段：2018 年 3 月底 21-23 日 (21 日全天请假) 请假场所：南京市 (具体场所并不需要发给报名医务人员)预科班商量：上午 9:00-12:00 点 上课 下午 14:00-17:00三、内阁会议主要文化交流章节 (一)、一新形势下各国 GMP 检测一新动态一新优点 1．FDA 检测的一新动态一新优点；2．欧元区检测的一新动态一新优点；3．WHO 检测的一新动态一新优点；4．CFDA 在数据性能检测方面的一新动向一新优点；5．欧洲各国在数据性能检测方面的一新动向一新优点；6．各国调查员检测常用提回答一新方法则（钓鱼式/重复式/沉默式/论点式一共 8 个与此相关）；7．各国调查员检测使用的特殊套路（挖坑法则/返回法则/变向法则/质回答法则一共 10 与此相关）；8．技术医务人员级调查员如何检测批生产厂/检测记录（4 个板块 33 个高难度；例如雷同统计分析、数据流统计分析、各一致性、自然语言错误、横向纵向、去除错误等）；(二)、 GMP 检测前的简便正要与缺失项完全恢复高难度 1．检测前须要正要的基本应以（有数全面禁止应以和适应应以）；2．行业如何已完成检测前正要；3．有效正要的四其组织、沟通、权衡和；4．各政府机构应正要的文件清单与检测之后医务人员商量；5．如何已完成缺失项的处理方式结果、完全恢复及专项回答答。(三)、检测处理方式过程中的如何回答调查员的缺失 1．知己知彼——高级与管理学调查员的优点统计分析；2．检测处理方式过程中的的控制解决方案；3．检测中的不应要用& 不不应要用的七个场情统计分析与此相关；4．检测处理方式过程控制与需知；5．如何与调查员文化交流（7 个这两项点分享与解读）；6．如何回答调查员的缺失（18 条成果分享；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、执意方式、用词辞汇、不应不不应、支持文件等）；7．录像调查员经常回答的缺失；8．检测之后应注意缺失（综合点、基点、取材、视野、礼法则和会见 6 类）。(四)、如何强化飞行中的检测迎检能力 1．飞行中的检测的目的/仅限于/尽快/实行和处理方式；2．飞行中的检测的优点、持续性与行业的迎检一新方法则；3．行业拟定飞行中的检测定时安全新政策的意义和远海尽快；4．飞行中的检测定时安全新政策的基本章节（例如：方式上与职责、通知快速发布命令、快速沟通方式；快速巡视尽快、一般定时处理方式、特定内政部警政署、定时兼职清单等）5．CFDA 公布的飞行中的检测这两项缺失概述与统计分析；6．飞行中的检测迎检解决方案、持续改进和 GMP 常态化的关系；7．飞行中的检测迎检的多方面新政策、更进一步新政策的与此相关统计分析；8．如何发挥作用实行持续改进。客座教授简介及优点： 李永安: 曾在欧洲各国熟知药企供职高管，现任国内某熟知药业高管，CFDA 高研院特邀指导技术医务人员；中的国 GMP 指南编写医务人员；熟知欧洲各国药学质量法则规，不具备丰富多彩的药学实践成果；经历过大量的 FDA/欧元区/CFDA 等检测；多次受邀 CFDA、省局以外局及国内龙头行业授课。本协会特邀顾回答、技术医务人员客座教授。四、一致同意并不一定技术开发和药学行业管理制度医务人员、生产厂管理制度医务人员、质量管理制度医务人员、质量控制管理制度医务人员、设施设备管理制度医务人员、塑胶管理制度医务人员、特许管理制度医务人员、设备有效性管理制度医务人员、计量管理制度医务人员、生产厂技术管理制度医务人员、指导管理制度医务人员与检测相关的各类管理制度医务人员等。五、内阁会议说明 1、理论简介, 实例统计分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲节目内均为本协会 GMP 兼职室技术医务人员，一新版 GMP 规范其学生, 调查员和行业内 GMP 资深技术医务人员、爱戴打电话讨论。3、已完成全部指导课程者由协会颁发指导证书 4、行业需要 GMP 内训和指导，请与会务四组建立及第系 六、内阁会议款项会务费：2200 元/人；（会务费有数：指导、讲演、文献资料等）。自费统一商量，款项独力。七、建立及第系方式电 话：18601174356 及第 系 人：会务四组高层领导金学长 邮务 箱:3458564152@qq.com名额有限尽早报名 中的国石油化工行业管理制度协会生物技术石油化工管理学委员会

二零一八年二月底

编辑：内阁会议君