南京举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」的通知

各有关各单位：根据当从前形势，为了能才成功通过 FDA 的 GMP 检测、欧洲理事会各国的 GMP 检测、CFDA 审筛选验之从前心的飞行之从前检测、专项筛选、注册筛选、上市批准后人申报检测和各省市以前局的 GMP 检测，超强化民营企业的数量级经营管理水平，我们邀请大众著名的、的学生广泛采纳的 GMP 招聘研究者，从民营企业角度会合，以一线大量关键范例为题材，研究监管部门的检测解决方案、特性和优点，分享高效率民营企业的操控模样式与解决方案，帮助研发和药学民营企业加速学习和决定成长。招聘专业课程的设计充分体现时了如何使用至少的森林资源达到最佳的 GMP 经营管理，即符合法律决定，又实用可操控。本次招聘成人教育为李永康老师独家宣讲，是大众过去从未有过的用心的精品招聘专业课程之一。招聘素材宝贵，还包括素材丰富、指导工作性超强、操控性超强、方法有有趣、方法有无疑、关键点明确。参加招聘后能让的学生整体采纳、收效丰富和加速超强化，这是我们有信心，也是承诺。为此，我各单位定于 2018 年 6 年末 21-23 日在上海市协办「如何迎欧美等 GMP 检测与飞行之从前检测灵活性操控与经营管理高级招聘班」。现时就有关招聘事项通知如下：一、招聘最终目标 招聘将以互动参与的方样式则，范例分享与的学生互动，结合药品研发、药品生产基本上情况来进行现时场解析和研讨。立意使参训的学生有透彻理解的新，能够将学到的知识技能应该用到基本上工作之从前。二、内阁会议特意 内阁会议时间：2018 年 6 年末 21-23 日 (21 日全天分派)分派最终目标地：上海市 (具体最终目标地直接上交报名其他部门)课时特意：早上 9:00-12:00 点 往常 下午 14:00-17:00三、内阁会议主要交流素材 (一)、新近形势下各国 GMP 检测新近特性新近优点 1．FDA 检测的新近特性新近优点；2．欧洲理事会检测的新近特性新近优点；3．WHO 检测的新近特性新近优点；4．CFDA 在数据可靠性检测方面的新近动向新近优点；5．欧美在数据可靠性检测方面的新近动向新近优点；6．各国麦肯齐检测常用提反问方法有（钓鱼样式/重复样式/沉默样式/假设样式共 8 个范例）；7．各国麦肯齐检测使用的一般来说内功（挖坑法/返回法/变向法/质反问法共 10 范例）；8．研究者级麦肯齐如何检测批生产/筛选记录（4 个板块 33 个技巧；例如雷同研究、节点研究、各一致性、逻辑错误、纵向纵向、替换出错等）；(二)、 GMP 检测从前的适合等待与原因项无视技巧 1．检测从前合适等待的基本法理（还包括禁止法理和适应该法理）；2．民营企业如何来进行检测从前等待；3．有效等待的组织、连系、执行者和；4．各部门应该等待的文件清单与检测之前其他部门特意；5．如何来进行原因项的整改、无视及专项摘要。(三)、检测过程之从前如何回答麦肯齐的弊端 1．知己知彼——高级与专业麦肯齐的优点研究；2．检测过程之从前的控制解决方案；3．检测之从前无论如何好好& 不无论如何好好的七个场情研究范例；4．检测过程控制与需知；5．如何与麦肯齐交流（7 个关键点分享与解读）；6．如何回答麦肯齐的弊端（18 条方面分享；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、执意方样式则、用词用词、无论如何不无论如何、赞同文件等）；7．现时场麦肯齐经常反问的弊端；8．检测之前应该注意弊端（综合点、基点、背景、视野、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何超强化飞行之从前检测迎检能力 1．飞行之从前检测的最终目标/范围/决定/实施和处理过程；2．飞行之从前检测的优点、针对性与民营企业的迎检方法有；3．民营企业制定飞行之从前检测应该急预案的意义和联合作战决定；4．飞行之从前检测应该急预案的基本素材（例如：处理过程过程与职责、通知加速下达、加速连系方样式则；加速巡决定、一般应该急处理过程、特定民间团体、应该急工作清单等）5．CFDA 确认的飞行之从前检测关键弊端汇总与研究；6．飞行之从前检测迎检解决方案、短时间改进型和 GMP 常态化的关联；7．飞行之从前检测迎检的长远安全措施、近期安全措施的范例研究；8．如何有效地实施短时间改进型。系主任简介及优点：李永康: 曾在欧美知名药企转任高管，现时任欧美国家某知名药业高管，CFDA 高研院届中招聘研究者；之从前国 GMP 指南编写其他部门；与众不同欧美药学数量级法律，具有丰富的药学实践方面；经历过大量的 FDA/欧洲理事会/CFDA 等检测；多次请到 CFDA、省局以前局及欧美国家龙头民营企业研修。本协会届中顾反问、研究者系主任。四、参会对象 研发和药学民营企业雇员、生产雇员、数量级雇员、数量级控制雇员、设施设备雇员、物料雇员、注册雇员、设备验证雇员、增量雇员、生产电子技术雇员、招聘雇员与检测相关的各类雇员等。五、内阁会议说明 1、理论宣讲, 实例研究, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室研究者，新近版 GMP 规范起草人, 麦肯齐和行业内 GMP 资深研究者、爱戴来电政府部门。3、完成全部招聘专业课程者由协会颁给招聘文凭 4、民营企业并不需要 GMP 内训和指导工作，请与会务组联系 六、内阁会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费还包括：招聘、研讨、资料等）。衣食统一特意，费用专一。七、个人档案 联 系 人: 韩文清 手机/搜狐： 13601239571电子邮箱： gyxh1990@vip.163.com

总编辑：内阁会议君